日本、中国、美国、澳大利亚和加拿大对 NMN 的监管政策

NMN 的主流研究已进行了十年。美国早在 1994 年之前就根据 FDA 的公告实现了 NMN 的商业化。日本厚生劳动省于 2019 年发布了将 NMN 作为食品成分的决定。2023 年，中国国家卫生健康委员会公开接受提案将 NMN 作为食品添加剂。

日本对 NMN 的监管政策

圖1

厚生劳动省发布了相关政策，指出没有项目符合判定标准并且天然存在于（包含于）食品中。认为 NMN 不应被标注为具有药品功效，也不应被推定为药品成分，这是适当的。（图 1）
也就是说，在日本，NMN 被作为食品成分进行监管。根据日本相关法律，NMN 可以作为食品补充剂销售，但不能宣传特定的健康益处。NMN 不是药品，在销售前不需要获得日本政府的批准。然而，NMN 产品的制造商必须确保其产品符合安全和标签要求，并且关于产品的任何声明都必须准确且不具误导性。

中国对 NMN 的监管政策

2022 年初，中国国家药品监督管理局宣布批准 NMN 作为新化妆品原料的备案，这意味着在中国已完成备案的化妆品公司可以合法地将 NMN 用于化妆品生产，而未备案的公司可在三年保护期后在其化妆品中使用 NMN。（图 2）

圖2

NMN 被视为新食品原料，尚未被批准用作膳食补充剂。然而，2023 年 1 月 28 日，中国国家卫生健康委员会公开发布了关于新食品添加剂品种受理的通知，表明 NMN 作为食品添加剂的申请已开始受理。（图 3）

圖3

但中国生产 NMN 的公司被允许开展出口业务，NMN 原料制造商应确保其产品符合相关出口标准，以遵守相应的法律条款。

美国对 NMN 的监管政策

美国食品药品监督管理局（FDA）将 NMN 归类为膳食补充剂，并根据 1994 年的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）对其进行监管。根据 DSHEA，膳食补充剂制造商负责确保其产品的安全和标签，但 FDA 不会在上市前审查或批准这些产品。
另一方面，许多销售 NMN 的 NMN 原料公司可以进行自我认证的声明，但这些声明未经 FDA 审查或批准。因此，当涉及 NMN 作为膳食补充剂时，消费者可能担心 NMN 未经充分测试，并可能产生意想不到的副作用。
更重要的是，2022 年 10 月，在对一家提交 NMN 新膳食成分（NDI）申请的中国公司的回复信中，FDA 指出，根据 FDA 已授权 NMN 作为新药进行调查的规定，NMN 被排除在膳食补充剂定义之外，不得作为膳食补充剂或以膳食补充剂形式销售。

澳大利亚对 NMN 的监管政策

圖4

在澳大利亚，治疗用品管理局（TGA）是负责监管治疗用品（包括膳食补充剂）的机构。含有 NMN 的补充剂被视为一种辅助药物，并受 TGA 的监督和监管。TGA 要求任何关于产品益处的声明都必须有证据支持，并包含在产品标签上。TGA 还有权对产品做出虚假或误导性声明的公司采取行动。（图 4）

图 5

具体来说，TGA 已证明 NMN 在维持能量水平、能量产生、神经系统功能、神经系统健康、皮肤健康、身体黏膜健康、整体健康和福祉等方面的功效。（图 5）

加拿大对 NMN 的监管政策

图 6

在加拿大，NMN 被视为天然健康产品，并受加拿大卫生部（Health Canada）的监管。要作为天然健康产品销售，NMN 必须满足某些要求，例如拥有许可证并按照良好生产规范（GMP）生产。此外，官方网站上展示了一个真实案例，NMN 产品获得了 NPN 编号以销售相关商品。（图 6）
然而，加拿大主要担心的是，NMN 作为健康产品的安全性和有效性尚未得到广泛研究，支持其用于抗衰老或其他健康益处的科学证据有限。


參考文獻：
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx