日本、中國、美國、澳大利亞、加拿大NMN監管政策

NMN的主流研究始於十年前。根據FDA的公告，美國在1994年之前就已經進行了NMN的商業化。日本厚生勞動省政府於2019年發佈了關於NMN作為食品成分的決定。2023年，中國國家衛生委員會公開接受NMN作為食品添加劑的建議。

監督日本的NMN政策

圖1

厚生勞動省政府發佈了相關政策，即沒有符合判斷標準且固有存在於食品中（包含在）食品中的物品。 認為NMN沒有被標記為具有藥品的功效，並且它們不被推定為藥用成分。（圖1） 也就是說，NMN在日本被規定為一種食品成分。根據日本相關法律，NMN可以作為食品補充劑出售，但不能針對特定的健康益處進行銷售。NMN不是藥品，在銷售前不需要日本政府的批准。但是，NMN 產品的製造商必須確保其產品符合安全和標籤要求，並且有關產品的任何聲明都是準確且沒有誤導性的。

中國NMN監管政策

2022年初，中國國家藥品監督管理局宣佈批准NMN作為化妝品新成分備案，這意味著成功完成備案的中國化妝品企業將NMN納入化妝品生產是合法的，而其他尚未備案的企業可以在三年保護期后在其化妝品中使用NMN。（圖2）

圖2

NMN被認為是一種新的食品成分，尚未被批准用作膳食補充劑。然而，2023年1月28日，中國國家衛生健康委員會公開發佈關於接受食品添加劑新品種的通知，表明NMN作為食品添加劑的申請已經開始受理。（圖3）

圖3

但允許在中國生產NMN的公司建立出口業務，NMN原材料製造商應確保其產品符合相關出口標準，以遵守相應的法律條款。

美國NMN的監管政策

FDA（食品和藥物管理局）將NMN歸類為膳食補充劑，並根據1994年的膳食補充劑健康和教育法案 （DSHEA） 對其進行監管。根據DSHEA，膳食補充劑製造商有責任確保其產品的安全性和標籤，但FDA不會在產品進入市場之前對其進行審查或批准。 另一方面，許多銷售NMN的NMN原材料公司可以提出自我確認的聲明，但這些聲明未經FDA審查或批准。因此，當談到NMN作為膳食補充劑時，消費者對NMN的擔憂可能尚未經過徹底測試，並且可能會產生意想不到的副作用。
更重要的是，2022年10月，FDA在給一家提交NMNNDI（新膳食成分）申請的中國公司的回信中指出，NMN被排除在膳食補充劑定義之外，FDA已授權NMN作為新藥進行研究，不得作為膳食補充劑上市。

澳大利亞NMN的監管政策

圖4

在澳大利亞，治療用品管理局 （TGA） 是負責監管治療用品（包括膳食補充劑）的機構。含有NMN的補充劑被認為是一種補充藥物，並受到TGA的監督和監管。TGA 要求任何關於產品益處的聲明都必須有證據支援，並包含在產品標籤上。TGA還有權對對其產品做出虛假或誤導性聲明的公司採取行動。（圖4）

圖5

具體來說，TGA已經證明瞭NMN在維持能量水準、能量產生、神經系統功能、神經系統健康、皮膚健康、身體粘膜健康、一般健康和福祉等方面的功效。（圖5）

加拿大NMN的監管政策

圖6

在加拿大，NMN被認為是一種天然保健品，並受到加拿大衛生部的監管。要作為天然保健品銷售，NMN必須滿足某些要求，例如擁有許可證並按照良好生產規範（GMP）進行生產。更重要的是，官方網站上有一個真實的案例證明，NMN產品獲得了NPN號，可以銷售相關商品。（圖6）
然而，加拿大的主要擔憂是，NMN作為健康產品的安全性和有效性尚未得到廣泛研究，並且支援其用於抗衰老或其他健康益處的科學證據有限。


參考：
//www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
//www.tga.gov.au/resources/artg/390600
//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
//ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx